Crema antihongos el 1%, ungüento tópico de Clotrimazole de los agentes antihongos

Crema antihongos el 1%, ungüento tópico de Clotrimazole de los agentes antihongos

Producto: Crema el 1% de Clotrimazole

Especificación: 20g/tube, 30g/tube

Estándar: BP, USP

El embalar: una tubo/caja

Indicaciones:

Para el tratamiento de:

i. Todos los dermatomycoses debido a los moldes y a otros hongos (e.g. especie del Trichophyton)

ii. Todos los dermatomycoses debido a las levaduras (especie de la candida). Éstos incluyen las infecciones de la tiña (tinea) (e.g el pie de atleta), la paroniquia, el pityriasis versicolor, el eritrasma y el intertrigo. iii. enfermedades de la piel que muestran la infección secundaria con estos hongos. iv. erupción, vulvitis y balanitis Candidal del panal.

Método de la administración:

La crema se debe aplicar fino y uniformemente al área afectada 2 – 3 veces diarias y frotar adentro suavemente. Una tira de crema (½ cm de largo) es bastante para tratar un área alrededor del tamaño de la mano.

Si se infectan los pies, deben ser lavados y ser secados a fondo, especialmente entre los dedos del pie, antes de aplicar la crema.

El tratamiento se debe continuar por lo menos un mes para las infecciones del dermatofito, o por lo menos dos semanas para las infecciones candidal.

Contraindicaciones:

La hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes uces de los enumeró en la sección 6,1.

No utilice la crema para tratar infecciones del clavo o del cuero cabelludo.

Advertencias y precauciones especiales para el uso:

Este producto contiene el alcohol del cetostearyl, que puede causar las reacciones locales de la piel (e.g dermatitis de contacto).

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los pruebas de laboratorio han sugerido que, cuando está utilizado junto, este producto puede causar daño a los contraceptivos del látex. Por lo tanto la eficacia de tales contraceptivos puede ser reducida. Los pacientes deben ser aconsejados utilizar precauciones alternativas por lo menos cinco días después de usar este producto.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Hay una cantidad limitada de datos del uso del clotrimazole en mujeres embarazadas. Los estudios animales con el clotrimazole han mostrado toxicidad reproductiva en las altas dosis orales (véase la sección 5,3). En las exposiciones sistémicas bajas del clotrimazole que siguen el tratamiento tópico, los efectos dañinos en cuanto a toxicidad reproductiva no se predicen. Clotrimazole se puede utilizar durante embarazo pero solamente bajo supervisión de un médico o de una partera.

Lactancia:

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción del clotrimazole/de los metabilitos en leche después de la administración intravenosa (véase la sección 5,3). Un riesgo al niño de la cría no puede ser excluido. Una decisión se debe tomar si interrumpir el amamantar o interrumpir/absténgase de la terapia del clotrimazole que tiene en cuenta la ventaja del amamantamiento para el niño y la ventaja de la terapia para la mujer.

Fertilidad:

No se ha realizado ningunos estudios humanos de los efectos del clotrimazole sobre fertilidad; sin embargo, los estudios animales no han demostrado ninguna efectos de la droga sobre fertilidad.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo de Pharmacotherapeutic: Antifungals para el uso tópico – derivados del imidazol y del triazol

Código del ATC: D01A C01

Mecanismo de la acción

Clotrimazole actúa contra hongos inhibiendo síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol lleva a la debilitación estructural y funcional de la membrana citoplásmica.

Efectos farmacodinámicos

Clotrimazole tiene un espectro antimicótico amplio de la acción in vitro y in vivo, que incluye dermatofitos, las levaduras, los moldes, el etc. Bajo condiciones de prueba apropiadas, los valores del MIC para estos tipos de hongos están en la región de menos de 0.062-8.0 substratos de µg/ml.

El modo de acción del clotrimazole es sobre todo fungistático o fungicida dependiendo de la concentración de clotrimazole en el sitio de la infección. La actividad in vitro se limita a proliferar elementos fungicidas; las esporas fungicidas son ligeramente sensibles.

Además de su acción antimicótica, el clotrimazole también actúa en los microorganismos grampositivos (los vaginalis de los estreptococos/de los estafilococos/de Gardnerella), y los microorganismos gramnegativos (bacteroide).

El clotrimazole in vitro inhibe la multiplicación de corynebacteriums y de cocos grampositivos - a excepción de enterococos - en concentraciones de 0.5-10 substratos de µg/ml.

Sobre todo las variantes resistentes de especies fungicidas sensibles son muy raras; el desarrollo de la resistencia secundaria por los hongos sensibles se ha observado hasta ahora solamente en cajas muy aisladas bajo condiciones terapéuticas.

Propiedades farmacocinéticas

Investigaciones farmacocinéticas después de que el uso cutáneo haya mostrado que el clotrimazole está absorbido como mínimo de la piel intacta o inflamada en la circulación de sangre humana. Las concentraciones máximas resultantes del suero de clotrimazole estaban debajo del límite de detección de 0,001 mcg/ml, sugiriendo que el clotrimazole aplicado tópico es poco probable de llevar a los efectos sistémicos mensurables o a los efectos secundarios.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Datos preclínicos de la seguridad

los datos No-clínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos basados en estudios de la toxicidad, de la genotoxicidad y de la carcinogenicidad repetidas de la dosis.

Clotrimazole no era teratogénico en estudios de toxicidad reproductivos en ratones, ratas y conejos. En ratas las altas dosis orales fueron asociadas a toxicidad maternal, a embriotoxicidad, a los pesos fetales reducidos y a supervivencia disminuida del perrito.

En clotrimazole de las ratas y/o sus metabilitos fueron secretados en la leche en los niveles más arriba que en plasma por un factor de 10 a 20 en 4 horas después de la administración, seguido por una disminución a un factor de 0,4 por 24 horas.